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【花城新闻】优化准入+鼓励创新!广东省药监助医疗器械产业发展

更新时间:2022-06-24 15:57:57 来源:kok手机版app下载 作者:kok官方体育游戏网页

  近期,广东省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》,在全国率先出台推动医疗器械产业高质量发展帮扶措施,抢抓机遇创建医疗器械高质量发展新格局。广东省药品监管局职责主要是负责医疗器械标准、注册、质量等监督管理工作。

  《实施方案》提出,要推动广东省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。医疗器械产业高质量发展需要各级地方政府和各职能部门的大力支持和牵头参与,省药品监管局党组成员苏盛锋介绍,将建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制,协调各部门加强战略谋划和资源调配,同时,对医疗器械审评审批全链条全流程进行优化,提速增效果。“将在全国率先实施医疗器械注册的五个全流程无纸化审批,全面启用电子证照,打造省内24小时申报模式,实现申请人办事零跑动,在线获取核验营业执照、注册检验报告等,提升审查效率。”

  在医疗器械安全专项整治方面,将通过关联抽检、日常检查、不良事件监测等监管信息,加大对医疗器械各环节的监管力度。苏盛锋表示,全力确保疫情防控器械质量安全。“持续做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管,严厉打击无证生产、经营行为,严惩重处违法违规行为,全面强化产品全生命周期监管。”

  广东省是医疗器械产业发达地区,产业集中度较高,初步形成了具有一定影响力和竞争力的医疗器械产业链,产业规模与产品出口位居全国首位,在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。截至2021年12月31日,全省医疗器械生产企业4457家,位居全国第一;医疗器械A股上市企业23家,位居全国第一;取得医疗器械注册证产品12749个,其中取得国家创新医疗器械注册证产品25个;经备案的第一类医疗器械产品16733个,呈稳步上升趋势。

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