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医疗器械经营许可办理注意事项!

更新时间:2022-08-06 17:28:39 来源:kok手机版app下载 作者:kok官方体育游戏网页

  根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事第三类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交相关材料,以办理医疗器械经营许可证。

  并且只有具有医疗器械经营许可证的企业,方可开展三类医疗器械的经营,否则将会受到相应的行政处罚。那么关于医疗器械经营许可证,我们需要了解哪些方面呢?接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。

  我们平常办理的证件有前置审批和后置审批之分,所谓前置审批,指的是在办理营业执照前需要先去进行审批的项目,也就在查完公司名称后需要先到有关部门审批,审批过后方可办理营业执照的证件。而后置审批,指的是在办理营业执照之后,办理的证件。医疗器械经营许可证则属于后置审批证件,这也就是说企业可以在添加相应经营范围之后,再进行医疗器械经营许可证的办理。

  医疗器械经营许可证有效期5年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请。而企业不再具备三类医疗器械经营条件,或是具有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,收到行政处罚决定但尚未履行情形的,食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。

  医疗器械经营许可对企业负责人没有太大要求,只需要熟知相应法律法规,并具有大专学历或中级职称即可。对于人员方面,主要是质量管理人员需要具备国家认可的相关专业学历或职称。

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