全国人大代表、人福医药董事长李杰:完善“药品试验数据保护制度

更新时间:2022-07-12 01:50:49 来源:kok官方体育游戏网页 作者:kok手机版app下载

  董事长李杰提交了《关于完善“药品试验数据保护制度”,加大药品研发知识产权保护的建议》等多份建议。他建议,改良型新药设立4年保护期,创新药、儿童药设立6年保护期,创新生物药设立12年保护期等。

  数据显示,2021年,国家药品监督管理局(NMPA)共批准83款新药,其中国产新药51款,较上年呈现出爆发式增长。李杰表示,医药行业近年来创新实力快速提升,我国在创新药领域取得长足进步,但伴随着更多企业加大新药研发和投入,药品研发知识产权保护的重要性日渐凸显,与之相匹配的一项重要措施——药品试验数据保护制度也亟待完善。

  在医药界,新药研发是一个高投入、低产出的领域,行业内有3个“十”的说法,即十年研发周期、投资十个亿、仅仅10%的成功率。李杰指出,这其中大量的投入主要是用于药品试验数据的获得,这些数据因此具有很高的经济价值,很多发达国家和地区为保护药品研发企业在上市许可过程中所提交的试验数据,建立了药品试验数据保护制度,对不同类型的药品给予相应的保护期。他对此解释,以欧洲为例,对儿童药、孤儿药给予了10年的保护期,对创新药品给予了8年的保护期加上2年的市场独占期。该项制度的实施,基本可避免仿制药直接引用原研药试验数据的现象,对保护药品研发成果,促进药品创新,推动医药产业发展具有重要意义。

  截至目前,我国除了国家药品监督管理局在2018年4月发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》外,尚没有相关配套规章制度出台。李杰称,导致该制度在实施过程中缺乏具体标准和细则,影响了药品试验数据保护工作的进一步落地,随着我国医药企业的创新能力不断增强,加强药品研发知识产权保护,落实药品试验数据保护制度已势在必行。

  一是以《实施办法》为基础,增加临床试验数据的保护对象,包括改良型新药,以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。

  只要进行了较大样本量的临床试验,就意味着巨大的时间和经济成本的投入,对相应数据给予保护,可避免他人直接使用其数据“搭便车”申报,有效保护新药申报者的权益。

  二是对不同类型的药品设定不同的保护期限。依据《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,参考美国、日本、欧洲等国家和地区的做法,建议改良型新药设立4年保护期,创新药、儿童药设立6年保护期,罕见病用药设立7年保护期,创新生物药设立12年保护期,另外基于自行取得的证明药品安全性、有效性的试验数据提出上市申请的仿制药设立4年保护期。

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