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保健食品批文转让(药品批文转让流程)

更新时间:2022-06-20 10:51:02 来源:kok官方体育游戏网页 作者:kok手机版app下载

  药品批文转让,存在原地转让和异地转让两种情况。根据《药品上市后变更管理办法》,如果原地转让批文,需分两步走:受让方先向省级药监局申请相应的《药品生产许可证》,再向国家药监局申请持有人变更。

  如果是异地转让批文,则需分三步走:受让方先向省级药监局申请《药品生产许可证》,再向国家药监局申请持有人变更,最后申请药品生产地址的变更。需要注意的是,生产监管事项会涉及现场检查,注册管理事项会涉及注册核查。

  因此,批文转让的第一步为申请《药品生产许可证》,再根据生产场地是否变更拟定申报路径。

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